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崗位職責：

1、對項目進行質(zhì)量研究工作，保證研發(fā)過程數(shù)據(jù)的真實性和完整性；

2、獨立設(shè)計分析方法開發(fā)和驗證方案；

3、獨立撰寫方案報告、CTD資料等；

4、對質(zhì)量研究過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題和異常數(shù)據(jù)進行趨勢分析并提出初步解決方案；

5、對助理研究員進行合理工作安排和技術(shù)指導，與制劑負責人進行無縫對接。

任職要求：

1、本科以上學歷，藥學及相關(guān)專業(yè)，3年以上質(zhì)量研究工作經(jīng)驗；

2、具有良好的英文閱讀能力和較強的資料檢索、分析和整理能力；

3、熟悉藥品注冊法規(guī)、申報流程，能夠獨立地帶領(lǐng)團隊完成項目開發(fā)與注冊。

崗位職責：

1. 能設(shè)計并掌控項目組所有項目整體項目進度，統(tǒng)籌與制劑研究相關(guān)的立項調(diào)研、處方工藝開發(fā)、放大研究、資料撰寫等工作；

2. 把控所有項目開發(fā)節(jié)點和風險控制點，指導制劑項目負責人按時保質(zhì)保量完成交付；

3. 審核方案、報告、CTD資料等技術(shù)文件；

4. 負責解決相關(guān)的項目制劑技術(shù)難點，培養(yǎng)項目負責人。

任職要求：

1. 碩士及以上學歷，藥物制劑、制藥工程或藥學相關(guān)專業(yè)；

2. 本科5年以上/碩士3年以上制劑相關(guān)經(jīng)驗；

3. 主持過3個以上制劑項目的完整研發(fā)生命周期，并順利完成開發(fā)；

4. 較強的組織協(xié)調(diào)溝通能力、抗壓能力強、責任心強。

崗位職責：

1. 負責項目組所有項目研發(fā)過程中的質(zhì)量研究工作，統(tǒng)籌與質(zhì)量研究相關(guān)的立項調(diào)研、風險評估、方法開發(fā)、方法轉(zhuǎn)移、資料撰寫等工作；

2. 把控項目質(zhì)量研究過程中的風險控制點，指導分析項目負責人保質(zhì)保量交付節(jié)點任務(wù)；

3. 解決相關(guān)的項目技術(shù)難點；

4. 審核項目組內(nèi)的方案、報告及申報資料等技術(shù)文件。

任職要求:

1. 本科及以上學歷，藥學、藥物分析、分析化學等相關(guān)專業(yè)；

2. 本科5年以上/碩士3年以上質(zhì)量研究相關(guān)經(jīng)驗；

3. 主持過3個以上項目開發(fā)過程中的質(zhì)量研究工作；

4. 較強的組織協(xié)調(diào)溝通能力、抗壓能力強、責任心強。

崗位職責：

1、負責安排醫(yī)學經(jīng)理在商務(wù)規(guī)定的時限內(nèi)完成商務(wù)調(diào)研報告，進行項目利潤測算后提供建議報價；

2、負責配合商務(wù)參與投標；

3、分析項目推進難點/風險點，提出解決方案并督促執(zhí)行；

4、負責審核CRA、醫(yī)學注冊部撰寫的臨床總結(jié)報告。

任職要求：

1、27-35歲，醫(yī)藥學相關(guān)專業(yè)，碩士及以上；

2、具備CRO行業(yè)2年以上項目管理經(jīng)驗，5年及以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗；

3、有PMP證優(yōu)先。

崗位職責：

1、負責為商務(wù)和臨床中心提供項目調(diào)研、咨詢等醫(yī)學支持；

2、負責IND階段各類科研數(shù)據(jù)報告的整合，為項目組提供各類相關(guān)資料；

3、與第三方合作專家進行溝通，協(xié)助新藥臨床開發(fā)策略的制定和實施；

4、與研究者溝通臨床研究方案，撰寫、修訂和審核臨床試驗方案、原始記錄表、CRF、知情同意書、研究者手冊、臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等申報所需的臨床項目資料；

5、協(xié)助解讀臨床有效性及安全性；

6、負責制定和更新醫(yī)學專員的培訓提升計劃。

任職要求：

1、醫(yī)學相關(guān)專業(yè)全日制碩士及以上學歷；

2、有較強的溝通及執(zhí)行力，出色的專業(yè)撰寫和口頭表達能力；

3、3年以上醫(yī)學撰寫及1年以上團隊管理經(jīng)驗。

崗位職責：

1、數(shù)據(jù)庫構(gòu)建：負責審核DM撰寫的CRF，確保符合方案要求后提交數(shù)據(jù)庫構(gòu)建人員，負責跟進其在7個工作內(nèi)完成數(shù)據(jù)庫構(gòu)建；

2、數(shù)據(jù)庫測試：負責組織DM及用戶進行數(shù)據(jù)庫頁面版、DVP配置版數(shù)據(jù)庫的測試，并在測試結(jié)束后1個工作內(nèi)形成數(shù)據(jù)庫測試報告提交數(shù)據(jù)庫構(gòu)建人員，進行數(shù)據(jù)庫的修訂或升級；

3、EDC上線及鎖定：1）負責EDC上線審核，確保于首例受試者知情前完成數(shù)據(jù)庫上線；2）負責審核數(shù)據(jù)核查清理的工作質(zhì)量，并實施數(shù)據(jù)庫鎖定，確保數(shù)據(jù)100%無誤。

4、EDC培訓：1）負責審核DM起草的eCRF填寫指南并批準使用；2）  組織EDC培訓會議，在分配用戶賬號前完成培訓；

5、外部數(shù)據(jù)管理：負責審核外部數(shù)據(jù)的一致性比對報告；負責外部數(shù)據(jù)傳輸，確保準確無誤；

6、數(shù)據(jù)管理相關(guān)文件審核，包括但不限數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)核查計劃、數(shù)據(jù)審核報告、數(shù)據(jù)管理報告等；

7、項目管理：負責與項目委托方信息的溝通和確認，按照委托方時間進度完成相關(guān)工作；

8、團隊管理：DM工作拆分、人員帶教、績效管理和晉升、部門質(zhì)量體系建設(shè)。

任職要求：

1、臨床醫(yī)學、臨床藥學、藥理學本科及以上（985、211優(yōu)先）；

2、對臨床試驗流程有一定的了解，至少1年以上藥物臨床試驗工作經(jīng)驗，接受過GCP培訓；

3、熟悉EDC等數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；熟悉臨床數(shù)據(jù)核查要求及相關(guān)指導原則，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理技術(shù)指南及指導原則。