經(jīng)皮及黏膜給藥領(lǐng)域正在經(jīng)歷一系列的政策變化、市場(chǎng)重構(gòu)與技術(shù)迭代。
  作為長(zhǎng)期深耕該領(lǐng)域的CRO，向外，我們期待中國(guó)企業(yè)在全球競(jìng)爭(zhēng)中嶄露頭角，打破復(fù)雜制劑進(jìn)口壟斷；向內(nèi)，我們希望與行業(yè)所有的參與者一起，找到應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的航向與路徑。
  做行業(yè)的“記錄者”與“同行者”，我們以數(shù)據(jù)為錨點(diǎn)，聚焦經(jīng)皮領(lǐng)域藥物研發(fā)及審評(píng)動(dòng)態(tài)的持續(xù)追蹤和分享，為行業(yè)與合作伙伴提供參考。
  一、上市審評(píng)動(dòng)態(tài)
  上市申請(qǐng)數(shù)據(jù):

  2025年7-8月，CDE共受理51個(gè)上市申請(qǐng)（按受理號(hào)）。
  從劑型分布看，各劑型占比基本與上半年相同。貼膏貼劑共7個(gè)受理號(hào)，依舊是洛索洛芬和氟比洛芬2個(gè)熱門(mén)品種。值得注意的是，洛索洛芬鈉凝膠貼膏原研企業(yè)LEAD在退市后又重新提交上市，7月申請(qǐng)獲受理。
  2025年7-8月，無(wú)創(chuàng)新藥、改良型新藥申報(bào)上市。
  獲批數(shù)據(jù):

  2025年7-8月，共有29個(gè)產(chǎn)品獲批（按受理號(hào)），全部為仿制藥。
  貼膏貼劑7月新增6個(gè)批件，同樣集中在洛索洛芬鈉凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏、利斯的明透皮貼劑等熱門(mén)品種。
  未被批準(zhǔn)品種:
  截至2025年8月，共有7個(gè)品種（8個(gè)受理號(hào)）未被批準(zhǔn)。其中有4個(gè)凝膠劑，包括1個(gè)2.4類改良藥：上海奧全生物的馬來(lái)酸噻嗎洛爾凝膠。洛索洛芬鈉凝膠貼膏和氟比洛芬凝膠貼膏分別有一家未被批準(zhǔn)。
  二、臨床審評(píng)動(dòng)態(tài)
  臨床申請(qǐng)數(shù)據(jù):
  2025年7-8月，共有29個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（按受理號(hào)），劑型以軟膏劑為主。

  雖然創(chuàng)新藥和改良藥在7-8月無(wú)申報(bào)上市，但申請(qǐng)臨床的數(shù)量明顯上升，占比將近70%。中藥、化藥均有1類和2類新藥提交臨床申請(qǐng)。企業(yè)產(chǎn)品布局向新藥傾斜的趨勢(shì)已相當(dāng)明顯。
  臨床批準(zhǔn)數(shù)據(jù):

  2025年7-8月，被批準(zhǔn)的27個(gè)臨床申請(qǐng)中，化藥1類創(chuàng)新藥受理號(hào)高達(dá)16個(gè)，涉及4個(gè)品種；中藥類經(jīng)皮給藥無(wú)臨床批件。
  從7-8月臨床登記備案的品種看，BE試驗(yàn)備案數(shù)最多的2個(gè)品種為洛索洛芬鈉貼劑、克立硼羅軟膏。Ⅲ期臨床登記涉及3個(gè)品種，其中一個(gè)中藥改良藥：無(wú)錫濟(jì)煜的黃氏響聲噴霧劑（兒童型）。
  三、重點(diǎn)品種情況
  洛索洛芬鈉凝膠：非甾體抗炎藥賽道的新品種，原研未在國(guó)內(nèi)上市。上海延安藥業(yè)（湖北）在今年年初完成臨床試驗(yàn)，7月首家報(bào)產(chǎn)，貴州聯(lián)盛也于8月拿到該品種的臨床批件。
  雌三醇乳膏：進(jìn)口產(chǎn)品獨(dú)占市場(chǎng)20年，于今年4月成功再注冊(cè)。目前國(guó)產(chǎn)無(wú)仿制上市，湖南派格蘭藥業(yè)在7月首家提交了臨床申請(qǐng)。
  卡左雙多巴腸凝膠：國(guó)內(nèi)帕金森病治療領(lǐng)域的新劑型，湖南派格蘭藥業(yè)首家提交臨床申請(qǐng)，沖擊首仿，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。
  盤(pán)龍七凝膠貼膏：中藥領(lǐng)域的2.1類新型貼膏，系盤(pán)龍藥業(yè)在中藥方盤(pán)龍七藥酒基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于8月獲CDE受理。
  椒七止痛凝膠貼膏：九典制藥的1.1類新藥。2024年8月曾主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，九典制藥近日已取得椒七止痛凝膠貼膏Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，即將重新報(bào)產(chǎn)。
  氨苯砜凝膠：輕中度痤瘡的首個(gè)新型外用抗菌抗炎藥，用于9歲及以上人群的局部尋常痤瘡。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，深圳琺瑪易臨床申請(qǐng)被批準(zhǔn)。此前曾有2家企業(yè)批準(zhǔn)臨床，但均未有進(jìn)展。
  出品：湖南省貼劑類經(jīng)皮遞藥系統(tǒng)工程技術(shù)研究中心
  注：本文數(shù)據(jù)均來(lái)源于摩熵醫(yī)藥。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅供參考，如有疏漏，歡迎指正！轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系15616185772，并注明來(lái)源和作者。