2026年1-2月，又有一批經(jīng)皮給藥制劑臨床申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。獲批臨床的品種中，共4款新藥在列。

CKBA乳膏

1-2月獲批臨床的新藥中，唯一一個(gè)1類創(chuàng)新藥，來(lái)自江蘇博創(chuàng)園生物。該產(chǎn)品并非首次申請(qǐng)臨床，前幾次適應(yīng)癥均有變更，最新的適應(yīng)癥調(diào)整為“擬用于治療兒童非節(jié)段型白癜風(fēng)”。

GenSci141軟膏

由長(zhǎng)春金賽藥業(yè)申報(bào)，獲批臨床，屬于2.2類新藥，顯示該企業(yè)在局部治療領(lǐng)域的創(chuàng)新布局。

PTP23001透皮貼劑

重慶希爾安藥業(yè)申報(bào)的2.2類新藥，適應(yīng)癥為成人抑郁癥，這是該產(chǎn)品首次申請(qǐng)臨床。

濕潤(rùn)燒傷膏

一款用于治療糖尿病足潰瘍的中藥2.3類新藥，被改良對(duì)象為汕頭美寶制藥原有的同名獨(dú)家品種，已上市多年。

此外，一些熱門化藥貼劑/貼膏劑仿制品種也獲得批件。

雌二醇左炔諾孕酮貼片

由湖南派格蘭藥業(yè)申報(bào)，獲批臨床，適應(yīng)癥為治療絕經(jīng)期相關(guān)中重度血管舒縮癥狀，目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)任何仿制產(chǎn)品上市。

艾氟洛芬貼劑

共有2家企業(yè)的臨床申請(qǐng)被批準(zhǔn)，分別來(lái)自四川科倫、南京海納。截至目前，國(guó)內(nèi)共有7家企業(yè)拿到了該品種的IND批件。

氟比洛芬貼劑/凝膠貼膏

近幾年非甾體抗炎藥（NSAIDs）的熱門外用產(chǎn)品。凝膠貼膏的原研日本三笠制藥的補(bǔ)充申請(qǐng)被批準(zhǔn)，另一企業(yè)的貼劑則獲批臨床。鎮(zhèn)痛抗炎類外用制劑仍是研發(fā)熱點(diǎn)。

綜合2026年前2月的審評(píng)數(shù)據(jù)，經(jīng)皮給藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出明顯的特點(diǎn)。

經(jīng)皮給藥系統(tǒng)（TDDS）成為創(chuàng)新高地。無(wú)論是新藥臨床申請(qǐng)還是補(bǔ)充申請(qǐng)，貼劑/貼膏劑占據(jù)大量席位。而申請(qǐng)臨床的化藥3類品種全部為貼劑/貼膏劑。企業(yè)如四川科倫藥業(yè)、陜西盤龍藥業(yè)、湖南派格蘭藥業(yè)、樂(lè)明藥業(yè)（蘇州）等在TDDS領(lǐng)域的布局，顯示經(jīng)皮貼劑系統(tǒng)（TDDS）市場(chǎng)還在持續(xù)升溫。

仿制藥“紅?！迸c改良型新藥“藍(lán)?！辈⒋?/span>，外用藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局正在重塑。獲批數(shù)據(jù)中“仿制”與“補(bǔ)充申請(qǐng)”數(shù)量可觀，但無(wú)疑新藥含金量更高。對(duì)于凝膠貼、熱熔貼、透皮貼等劑型，由于存在較高的工藝壁壘和輔料壁壘，目前仍處于藍(lán)海階段。獲批臨床的企業(yè)，如能在后續(xù)研發(fā)中建立專利壁壘和工藝護(hù)城河，有望在未來(lái)一定時(shí)間內(nèi)享受市場(chǎng)紅利。

隨著更多1類、2類新藥進(jìn)入臨床階段，經(jīng)皮給藥將在鎮(zhèn)痛、脫發(fā)、皮膚病用藥、兩性用藥等領(lǐng)域開(kāi)啟新一輪產(chǎn)品迭代與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)經(jīng)皮給藥市場(chǎng)將迎來(lái)一場(chǎng)由技術(shù)驅(qū)動(dòng)的供給變革風(fēng)暴。